罗氏泰圣奇®联合化疗适应症在华获批！非小细胞肺癌再添新方案

2021年6月22日，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇^®（英文名：Tecentriq^® 通用名：阿替利珠单抗）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

阿替利珠单抗在肺癌领域获批第三个适应症

今年4月29日，阿替利珠单抗刚刚在华获批单药一线治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC适应症。因此，本次获批是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三项适应症。

肺癌已经成为我国发病率和死亡率第一位的恶性肿瘤，非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型，约占所有肺癌的80%，而约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率较低^[1]。晚期肺癌的治疗是以药物为主的系统性治疗，而如今，肺癌免疫治疗正在掀起肿瘤治疗的新革命。

阿替利珠单抗是一种用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD-1的肿瘤免疫疗法不同，其通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，阻碍PD-L1与PD-1、B7.1受体结合，激活T细胞，促使人体免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。

国家药品监督管理局批准这一适应症，主要依据IMpower132研究的全球以及中国列队的结果。IMpower132是一项全球多中心、开放队列、随机对照的Ⅲ期临床试验，旨在探索阿替利珠单抗联合化疗，对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性、转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性。

在IMpower132研究全球入组的578例患者中，与化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗组根据RECIST v1.1研究者评估的无进展生存时间（PFS）（INV-PFS）获得具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：7.6 vs. 5.2个月；HR = 0.60，95% CI [0.49, 0.72]）。我们还观察到，在亚裔人群中阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位PFS分别为10.2个月和5.3个月（HR=0.42），特别值得一提的是， IMpower132研究中国队列共纳入163例患者。2021年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，中国队列的PFS获益与全球人群保持一致。^[2]

肺癌治疗新方案  惠及更多患者

ROCHE

阿替利珠单抗联合化疗方案的获批，标志着罗氏在中国的肺癌治疗领域将实现更广泛的覆盖。此外，罗氏也正在NTRK、ROS1等肺癌罕见靶点进行III期临床研究，进一步推进肺癌的个体化治疗，为广大中国肺癌患者提供全面的治疗选择。

  罗氏制药中国总裁 

周虹

一个多月前，阿替利珠单抗刚刚获批一线单药用于治疗非小细胞肺癌，今天又迎来了联合化疗方案的获批，这再次彰显了中国创新药物审批的决心和速度。未来，罗氏将秉承“患者为先”的宗旨，继续加快创新药物的研发和引进，不断为中国肺癌患者提供更多的治疗选择。

参考文献

[1] 彭丽姿, 郑美蓉. 非小细胞肺癌中EGFR基因突变及靶向药物治疗研究进展[J]. 医疗装备, 2018, 031(011):203-204.

[2] Lu S, Fang J, Wang Z, et al. Primary results from the China Cohort of IMpower132: atezolizumab (atezo) + carboplatin (carbo) or cisplatin (cis) + pemetrexed (pem) as first-line therapy in advanced NSCLC[EB/OL]. ELCC 2021, abstract 102P.数据显示，截至2019年7月18日，在为期11.7个月的中位随访时间内，阿替利珠单抗联合化疗组相比单纯化疗组，疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI 0.50～1.08），中位PFS分别为8.3个月和5.8个月。中国队列总生存期（OS）有获益趋势，中位OS数据尚不成熟，最终结果还有待进一步随访。

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